天册律所发布的《2024 中国医疗器械出海东南亚白皮书》为中国医疗器械企业进军东南亚市场提供了全面且深入的参考。
中国医疗器械产业发展迅猛，市场规模和创新程度不断提升。从 2018 年至 2022 年，全球医疗器械市场规模从人民币 33,200 亿元逐步增长至 38,100 亿元，而中国市场规模在此期间从 5,300 亿元迅速攀升至 9,500 亿元，占全球市场的比例达到 25%。预计到 2027 年，中国医疗器械市场规模有望达到 20,088 亿元，占全球市场份额的 44%。自 2014 年国家药监局施行创新医疗器械审查程序以来，累计已批准 250 个创新医疗器械上市，其中 77% 为国产，涵盖心血管、眼科、骨科等热门领域。在出口方面，中国医疗器械行业发展催生了强烈的出海需求，新冠疫情期间出口金额快速增长，2021 年突破 200 亿美金。A 股医疗器械上市公司海外收入总占比从 2017 年的 24% 提升至 2021 年的 38.8%，尽管 2022 年回落到 34.9%，但仍较疫情前有大幅稳定提升。从出口金额绝对值以及海外收入在整体收入占比角度，低值耗材是核心品类，设备及诊断试剂增长明显，高值耗材潜力较大。2022 年中国医药健康产品出口额中，对东盟 10 国出口金额占比 10.56%，2023 年占比 11.07%，2024 年上半年中国对东盟医药出口额同比增长 2.64%，其中医疗器械出口额为 26.28 亿美元，同比增长 1.12%。
东南亚地区具有诸多吸引中国医疗器械企业的因素。其经济规模与人均 GDP 增长迅速，2022 年 GDP 总量达 3.6 万亿美元，预计 2028 年将达到 5.5 万亿美元，有望成为全球第四大经济体；人均 GDP 于 2022 年达到 5500 美元，较 2000 年翻两番。人口方面，2022 年人口总数达到 6.8 亿人，是世界上人口第四多的区域，且中产阶级规模迅速扩大。人均医疗支出及占 GDP 比重不断提升，2000 - 2019 年人均医疗支出复合年均增长率为 9%。各国政府重视医疗行业投入，如马来西亚 2023 年卫生部预算达 79 亿美金，较 2021 年增长 11.26%。同时，东南亚国家医疗产品制造业相对薄弱，多数医疗器械依赖进口，如新加坡、马来西亚、越南、菲律宾医疗器械的进口量占比分别为 80%、88%、90%、99.2%。此外，中国 - 东盟经贸合作持续深入，为中国医疗器械出海创造了良好政策环境。
东南亚各国医疗行业及医疗器械行业情况各异。新加坡年人均医疗保健支出最高，2030 年国家卫生支出有望增加到 430 亿美元，占 GDP 比值增长至 9%，其医疗器械市场未来预计增长约 7.0%，超 80% 需求靠进口，且超 70% 进口产品会再出口。马来西亚医疗器械进口比例达 88%，政府将继续加强公共卫生服务供给能力，个人医疗保健支出预计到 2028 年将翻一番。泰国是医疗旅游主要目的地，低成本医疗吸引众多游客，2023 年医疗旅游市场价值约 8.29 亿美元，其医疗器械市场规模东盟居首，但自给率极低，90% 依赖进口，2023 - 2028 年复合年增长率预计为 6.9%。印度尼西亚医疗器械市场增长最快，2021 - 2026 年复合年增长率为 10.8%，但政府实施本土保护主义政策，其国有医院占比较大，人口老龄化严重，非传染性疾病流行。越南医疗器械 90% 以上靠进口，2021 - 2026 年年增长率预计为 9.7%，政府正加大医疗建设投资，医疗体系面临诸多挑战。菲律宾医疗器械高度依赖进口，占比 99.2%，其医疗保健系统由公共和私营部门组成，政府推出全民医保，医疗旅游行业有发展潜力。
东盟制定了《东盟医疗器械指令》（AMDD）以协调监管，但其实施近 10 年，各国在医疗器械分类、申报材料、注册时限等方面仍存在巨大差异。新加坡对医疗器械注册有详细规定，包括临床试验、标签要求等，其评审路径分为完整路径、即时审核、加速路径、简化路径等，还有优先审批情形，同时对进口未经注册医疗器械有特殊路径（SAR），对 LDT 也有单独监管框架。泰国医疗器械监管部门有清单准入、通知程序、许可程序等注册路径，认可新加坡 HSA 为参考机构以加快注册程序，其与新加坡有共同提交档案模板（CSDT），但部分文件需根据泰国 FDA 模板递交。马来西亚 A 类医疗器械免于注册，其他类有多种注册路径。越南将医疗器械分为四类，不同类别注册要求不同，生产许可方面不禁止外商独资生产公司。印度尼西亚医疗器械出口需指定当地进口商 / 分销商申请流通许可证，产品有清真认证要求，且对经销商监管、本地化生产、国产化率计算、外商投资等均有相关规定，如外商投资公司最低资本为至少 Rp.10,000,000,000（十亿印尼盾）。
中国医疗器械出海东南亚有多种模式，各有优劣。经销商模式是多数企业初期出海的主流选择，能借助经销商网络快速进入市场，但需找到适配经销商并管控激励好对方。当地组装 / 贴牌模式可满足部分国家公立医院系统对本地化生产产品的要求或企业自身品牌建设需求，但面临供应链整合和知识产权保护等挑战。当地设厂或并购当地企业模式可帮助企业管理供应链和销售渠道，获取资源，但投资规模较大。企业需根据自身情况权衡选择合适的出海模式，并充分了解和遵守目标国家的法律法规。总之，东南亚市场机遇与挑战并存，中国医疗器械企业应充分利用优势，积极应对挑战，实现出海目标。
