在全球化变革与产业升级的大背景下，中国药械企业面临着国内市场竞争加剧和国际市场机遇并存的局面。出海，对于药械企业而言，已从可选项转变为实现长期可持续发展的必选项，其不再仅仅是跨境销售，而是涵盖研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型 。
中国药械行业正处于深刻变革之中，企业围绕优化产品组合、强化医学核心能力等七个核心方向进行战略探索。自本世纪初以来，药械企业出海经历了多个阶段。2001 年加入 WTO 后，药企依靠原料药和仿制药出口进入新兴市场，医疗器械企业借助 OEM 代工积累经验；2010 - 2016 年，药企提升仿制药质量进入欧美市场，医疗器械企业推出自主品牌；2016 - 2020 年，创新药借助 License - out 模式进入欧美市场，医疗器械企业实现高端市场突破；2021 年至今，进入多模式并存阶段，药企探索 NewCo 模式，医疗器械企业深化全球化与本地化布局。进入 2025 年，中国药械企业出海迎来新机遇。上海市发布行动方案，目标是到 2027 年本市药械产品出口额超 500 亿元，海外销售额超 100 亿元的企业达 2 - 3 家，并设立三地联合实验室助力创新药出海。2025 年 1 月，多家企业有重大动作，创新药出海交易活跃，半个月潜在交易金额近 80 亿美元 。
中国药企出海模式多样。出口模式主要用于仿制药和原料药，凭借低成本进入海外市场，但品牌和市场掌控力有限；“借船出海” 通过 License - out 与跨国药企合作，能提升国际化水平，但对核心技术和品牌控制力有影响；NewCo 模式与国际资本合作设立独立公司，可获资金和市场验证，但面临交易结构复杂、政策依赖等挑战；“分离子公司” 模式专注核心管线国际化运营，对企业管理运营能力要求高；海外并购可快速获取市场准入和技术，但存在整合难题和文化差异风险；“自主出海” 构建全价值链，掌握国际市场，但对企业资金、技术和管理要求高；“平台出海” 为自身及其他药企提供服务支持，优化产业生态 。
药械企业出海选择国别 / 区域时，需综合考虑多方面因素。宏观环境上，人口基数大、经济发展快的国家医药需求大，适合建立渠道和品牌影响力；经济发达但体量小的区域可作为运营枢纽。政策法规方面，高度开放国家合规要求高，本土保护主义明显的市场需建立本地合作关系，政策波动大的国家适合试点进入。医药监管环境中，成熟市场审批严格，部分东南亚国家准入快，监管体系不完善区域以出口模式为主。商业环境、品牌接受度和医疗体系等也影响出海策略。例如，美国市场监管严格、竞争激烈，对中国医药产品接受度不高；非洲部分国家商业体系欠发达，但竞争较少，对中国品牌接受度较高 。
特朗普 2.0 时期美国政策给中国药械企业出海带来潜在影响，涉及出口管制、跨境数据管制等多领域，在药械企业价值链形成全链条管控体系。不过政策落地存在不确定性，需综合考量多种因素。与之前时期对比，特朗普 1.0 时期主要靠加征关税和初步反倾销措施，对药械领域影响有限；拜登政府注重公共健康和消费者利益，政策影响中等；特朗普 2.0 阶段预期强化 “防守” 。不同药械细分领域受影响不同，原料药等企业面临关税和双反压力，创新药企业面临 FDA 审批和医保谈判不确定性，医疗设备与 IVD 产品受技术和数据管制影响，高值耗材企业需强化品牌和认证。企业应根据自身情况和出海模式采取应对举措，如工艺升级、拓展市场、提升研发能力等 。
当前，中国药械企业自主出海尚未成为主流，面临地缘政治、监管、融资和品牌等挑战。但这些挑战也为企业指明优化方向，企业可通过加强与国际监管机构合作、优化融资结构、注重品牌建设等完善全链条运营体系。展望未来，中国创新药企出海模式预计从合作主导逐步向自主商业化扩展，短期内 License - out 和 NewCo 模式助力积累经验，中期探索自主商业化路径，长期构建全球商业化网络 。
