一、背景

美国食品和药物管理局(FDA)对所有在美国销售的药品进行规范管理。美国的药品法案主要由《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FD&C Act)以及《管制物质法》(Controlled Substances Act，CSA)构成。这些法案共同构成了美国药品法律的基础，确保药品在市场上的安全性、有效性和质量，同时也对药品的生产、分发和使用进行严格的监管。

二、药品的定义

《联邦食品、药品和化妆品法》对药品的定义主要基于其预期用途，包括“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”以及“用于影响人类或其他动物身体结构或功能的物品(不包括食品)”。这意味着，药品不仅包括处方药和非处方药，还涵盖了那些能够影响身体结构或功能的产品。

根据这一法律定义，许多化妆品都可能被归类为药品。如果您销售的化妆品声称具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的作用，或者能够影响人体结构或功能，那么它就需要在符合化妆品监管要求的同时符合药品监管要求。例如，声称能治疗头皮屑的洗发水(去屑洗发水);声称能够镇静、保护、缓解擦伤、咬伤、昆虫叮咬、割伤、瘀伤、晒伤、皮肤发炎、瘙痒、发红、肿胀等的护肤产品;声称能促进睫毛生长或美白皮肤的产品，都可能被视为药品。

更多信息详见《联邦食品、药品和化妆品法》第 9 章 – 联邦食品、药品和化妆品法案-第二章 定义：https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21%20section:321%20edition:prelim)

三、国家药品代码（NDC）是什么意思？

根据联邦法规21 CFR Part 207 Subpart C，NDC是一种用于识别药品的数字代码，每种药品(包括未完成的药品)都必须有一个独特的NDC来识别其标签商、产品、包装大小和类型。该法规旨在确保药品的唯一识别和管理，防止药品的误标和假冒。制造商、重新包装商、重新贴标签商或私有品牌分销商必须申请NDC，并在药品信息发生变化时更新。NDC信息通常通过电子方式提交给FDA，且NDC的使用受到严格限制，以防止误导或虚假标记。

NDC 必须由10或11位数字组成，分为三个部分：

第一部分是贴标签者代码，由4、5或6位数字组成，由FDA分配。

第二部分是产品代码，由3或4位数字组成。

第三部分是包装代码，由1或2位数字组成，用于识别药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。

四、合规指南

（一）合规资质要求

TEMU平台目前禁止销售任何处方药及口服药品(无论是否为处方药或非处方药)，可以销往美国的商品示例有：皮肤病药膏、涂抹式伤口护理产品、米诺地尔成分含量小于5%的洗发液、其他可能被归类为药品的化妆品。

对于可售商品，您需要在【商品资质上传】页面提交正确的药品NDC编号。

NDC编号注意事项：

商家上传商品资质时，必须准确填写NDC编号。该编号由三组数字组成，可以通过官方网站查询。示例如下(仅供参考)：

“xxxxx-xxx-xx”

确保商品的销售有效期在允许的范围内，并且商品的市场类型为“OTC MONOGRAPH NOT FINAL”或“OTC MONOGRAPH”。

*请注意，NDC官网上的产品信息(如产品名称、形态、制造商和剂量等)必须与实拍图中的信息完全一致。

官网查询链接：NDC查询

详细上传示例注意事项以及图示示例可参考卖家课堂课程链接：

NDC资质上传指引：https://seller.kuajingmaihuo.com/main/course/detail?courseId=2406180000809

（二）标签要求

根据美国联邦法规21 CFR 201.66的要求，所有销售到美国市场的非处方药产品必须符合标签内容和格式要求。

标签内容要求包括但不限于以下：

(题目)药物信息(Title) “Drug Facts”

活性成分信息(Active ingredient)

预期用途(Purpose)

使用(Use)

警告信息 (Warning)

使用说明(Directions)

其他信息

非活性成分(Inactive ingredients)等

标签格式可参考示例：

更多标签内容以及格式参考示例查询：美国联邦法规21 CFR 201.66非处方(OTC)药品标签的格式和内容要求https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-201.66

（三）商品宣传合规要求

您需要确保在TEMU发布的商品信息真实、准确、完整，避免使用欺骗性、误导性描述，您需要确保：

若商品未通过FDA药品上市前审查，请勿作出药物声明(声称商品可以诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病)

非处方药产品，请勿声称商品可用于治疗青光眼、白内障、视网膜病变或黄斑变性等严重眼部疾病

请勿作出超出药品实际功效范围的虚假宣传

未经授权，请勿在商品本身或包装上违规印刷FDA Logo

（四）不可售商品

TEMU致力于为消费者提供安全可靠、合法合规的商品，禁止商家在TEMU发布或销售任何非法商品、不安全商品、存在人身伤害风险或财产损坏风险的商品。禁止销售的商品包括但不限于：

不安全的商品，如：在美国食品药品监督管理局（FDA）的召回或安全提醒中被提及的产品

未通过FDA药品上市前审查的药品

伪造认证或贴标的产品

需要开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的药品，如：麻醉药品、精神药品、注射药品、处方药及其活性成分、处方兽药及其活性成分

口服药品

含有限制性成分的药品，包括但不限于：

《管制物质法》附录 I、II、III、IV 或 V 的任何物质，您可以参考以下网站获取具体物质信息：21 USC 812: 管控物质附表

美国缉毒局(DEA)清单I的物质及其衍生物，您可以参考以下网站获取具体物质信息：

药物管控分级

管制物质清单

列入世界反兴奋剂机构WADA“The Prohibited List”的物质 The Prohibited List

疫苗(包括人类和动物疫苗)，如：狂犬病Rabies、犬细小病毒Puppy CPV

研究肽或研究化学品

抗生素

生长激素、人绒毛膜促性腺激素、甲状腺或肾上腺提取物、肾上腺激素脱氢表雄酮DHEA

类固醇、宣称可产生与合成代谢类固醇(例如Legal Steroids)类似的功效

索马鲁肽 Ozempic

噻奈普汀 tianeptine

顺势疗法产品

寄生虫清洁剂、寄生虫排毒剂或类似产品

未经许可声称可以“治疗宿醉”的产品，如：醒酒贴

未经许可的膨润土/排毒泥浴产品

排毒螯合/螯合疗法产品，如：螯合剂Chelation，包括金属检测套件metal detection test kits

列出以下任何潜在危险成分的任何药膏或其他局部应用产品：血根碱sanguinarine、加拿大血根草Sanguinaria canadensis/bloodroot，单独或与氯化锌zinc chloride组合使用。

有毒草药，如：砒霜、水银

含有不适合在眼睛中使用成分的眼科药物，例如：

硫酸银或银

甲基磺酰甲烷